Pharma- und Medizintechnik
 

In einem großen, international operierenden Konzern der Pharma- und
Medizintechnik wird JobRouter für unterschiedliche Prozesse eingesetzt.
Eine Anwendung ist das computergestützte SOP-System (SOP = Standard
Operating Procedure).

Zu realisieren war ein standortübergreifendes computergestütztes
SOP-System, das die Erstellung, Korrekturlesung, Genehmigung und
Inkraftsetzung unterstützt. Hinzu kam die Verteilung, Archivierung und
der Ausdruck von SOPs.

GMP-konforme Erstellung
Eine
neue SOP (Ablauf siehe Grafik hier) wird in Bildschirmdialogen des JobRouter erstellt und
abschnittweise korrigiert. Wenn Änderungen angebracht werden, wird
automatisch die alte Version des Abschnitts abgelegt und die neue
Version mit dem Namen des Nutzers versehen. Durch dieses Verfahren wird
ein Audittrail, wie von GMP gefordert, realisiert. Dieser kann
jederzeit in lesbarer Form ausgedruckt oder als PDF-Datei ausgegeben
werden. An die SOP können zusätzliche Dokumente in den gängigen
Office-Formaten angehängt werden.
JobRouter stellt während der Korrekturen und bei der Genehmigung den
regelkonformen Ablauf sicher. Die eingebaute Eskalation mit JobTimer
bringt Sicherheit für alle Beteiligten, ohne dass irgend welche
Wiedervorlagen erfolgen müssten.

Elektronische
Signatur

Nachdem der Korrekturprozess abgeschlossen ist, wird das Dokument als
PDF-Datei generiert und zur Genehmigung vorgelegt. Im Zuge dessen wird
des mit einer qualifizierten Signatur elektronisch signiert. Nach der
Genehmigung eines Dokuments kann es weder geändert noch gelöscht werden.

Transparenz
Alle Dokumente werden bei der Erstellung fix verschlagwortet. Dafür
steht eine vordefinierte Schlagwortliste zur Verfügung. Natürlich ist
im Archiv eine spätere Volltextrecherche möglich. Auch während des
Korrektur- und Genehmigungsprozesses können alle Dokumente gefunden
werden.

FDA-konforme
Archivierung

Im SOP-System mit JobRouter kommt für die Archivierung DocuWare zum
Einsatz, welches allen Regularien der FDA-Bestimmung 21 CFR Part 11
entspricht. Das entsprechende Audit wurde im Dezember 2006 von dem auf
die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten
Consultingunternehmen META Solutions Inc. durchgeführt.