Pharma- und Medizintechnik
In einem großen, international operierenden Konzern der Pharma- und
Medizintechnik wird JobRouter für unterschiedliche Prozesse eingesetzt.
Eine Anwendung ist das computergestützte SOP-System (SOP = Standard
Operating Procedure).
Zu realisieren war ein standortübergreifendes computergestütztes SOP-System, das die Erstellung, Korrekturlesung, Genehmigung und Inkraftsetzung unterstützt. Hinzu kam die Verteilung, Archivierung und der Ausdruck von SOPs.
GMP-konforme Erstellung
Eine neue SOP (Ablauf siehe Grafik hier) wird in Bildschirmdialogen des JobRouter erstellt und abschnittweise korrigiert. Wenn Änderungen angebracht werden, wird automatisch die alte Version des Abschnitts abgelegt und die neue Version mit dem Namen des Nutzers versehen. Durch dieses Verfahren wird ein Audittrail, wie von GMP gefordert, realisiert. Dieser kann jederzeit in lesbarer Form ausgedruckt oder als PDF-Datei ausgegeben werden. An die SOP können zusätzliche Dokumente in den gängigen Office-Formaten angehängt werden.
JobRouter stellt während der Korrekturen und bei der Genehmigung den regelkonformen Ablauf sicher. Die eingebaute Eskalation mit JobTimer bringt Sicherheit für alle Beteiligten, ohne dass irgend welche Wiedervorlagen erfolgen müssten.
Elektronische Signatur
Nachdem der Korrekturprozess abgeschlossen ist, wird das Dokument als PDF-Datei generiert und zur Genehmigung vorgelegt. Im Zuge dessen wird des mit einer qualifizierten Signatur elektronisch signiert. Nach der Genehmigung eines Dokuments kann es weder geändert noch gelöscht werden.
Transparenz
Alle Dokumente werden bei der Erstellung fix verschlagwortet. Dafür steht eine vordefinierte Schlagwortliste zur Verfügung. Natürlich ist im Archiv eine spätere Volltextrecherche möglich. Auch während des Korrektur- und Genehmigungsprozesses können alle Dokumente gefunden werden.
FDA-konforme Archivierung
Im SOP-System mit JobRouter kommt für die Archivierung DocuWare zum Einsatz, welches allen Regularien der FDA-Bestimmung 21 CFR Part 11 entspricht. Das entsprechende Audit wurde im Dezember 2006 von dem auf die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten Consultingunternehmen META Solutions Inc. durchgeführt.
Zu realisieren war ein standortübergreifendes computergestütztes SOP-System, das die Erstellung, Korrekturlesung, Genehmigung und Inkraftsetzung unterstützt. Hinzu kam die Verteilung, Archivierung und der Ausdruck von SOPs.
GMP-konforme Erstellung
Eine neue SOP (Ablauf siehe Grafik hier) wird in Bildschirmdialogen des JobRouter erstellt und abschnittweise korrigiert. Wenn Änderungen angebracht werden, wird automatisch die alte Version des Abschnitts abgelegt und die neue Version mit dem Namen des Nutzers versehen. Durch dieses Verfahren wird ein Audittrail, wie von GMP gefordert, realisiert. Dieser kann jederzeit in lesbarer Form ausgedruckt oder als PDF-Datei ausgegeben werden. An die SOP können zusätzliche Dokumente in den gängigen Office-Formaten angehängt werden.
JobRouter stellt während der Korrekturen und bei der Genehmigung den regelkonformen Ablauf sicher. Die eingebaute Eskalation mit JobTimer bringt Sicherheit für alle Beteiligten, ohne dass irgend welche Wiedervorlagen erfolgen müssten.
Elektronische Signatur
Nachdem der Korrekturprozess abgeschlossen ist, wird das Dokument als PDF-Datei generiert und zur Genehmigung vorgelegt. Im Zuge dessen wird des mit einer qualifizierten Signatur elektronisch signiert. Nach der Genehmigung eines Dokuments kann es weder geändert noch gelöscht werden.
Transparenz
Alle Dokumente werden bei der Erstellung fix verschlagwortet. Dafür steht eine vordefinierte Schlagwortliste zur Verfügung. Natürlich ist im Archiv eine spätere Volltextrecherche möglich. Auch während des Korrektur- und Genehmigungsprozesses können alle Dokumente gefunden werden.
FDA-konforme Archivierung
Im SOP-System mit JobRouter kommt für die Archivierung DocuWare zum Einsatz, welches allen Regularien der FDA-Bestimmung 21 CFR Part 11 entspricht. Das entsprechende Audit wurde im Dezember 2006 von dem auf die Pharma- und Nahrungsmittelindustrie spezialisierten Consultingunternehmen META Solutions Inc. durchgeführt.
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